Fluorchinolone

Nebenwirkungen

Eine Hilfeseite - Verein VFCN 

Schwere Arzneimittelnebenwirkungen: Wie sich das Gesundheitssystem vor der Verantwortung drückt

Von Patrick Horisberger (*)


Arzneimittel und Impfungen schützen uns – sofern adäquat und indiziert eingesetzt – vor schweren und unerwünschten Krankheiten. Sie bekämpfen und mildern nicht nur Krankheitssymptome, sie ermöglichen vielen Patienten ein schmerzfreies und erträgliches Leben. Neben dem unbestreitbaren Nutzen bergen zahlreiche Arzneimittel aber ein hohes Risiko für unerwünschte Wirkungen. In vielen Fällen stehen die positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels in keinem angemessenen Verhältnis zu den Risiken. Im schlimmsten Fall verursachen sie schwere, langanhaltende oder sogar invalidisierende Nebenwirkungen. Schwere Arzneimittelnebenwirkungen werden vom Gesundheitssystem bewusst als Kollateralschaden in Kauf genommen und systematisch ignoriert. Das Gesundheitssystem – angefangen bei der Arzneimittelversorgung, über die Ärzte und ihren Verbänden bis hin zu den Kranken-, Haftpflicht und Rechtsschutzversicherungen – ist so aufgebaut und reguliert, dass betroffene Patientinnen und Patienten ihre Rechte kaum einfordern können. Die gesundheitlichen und finanziellen Folgen sind für viele Patienten verheerend. Haftungsansprüche gegen den Arzneimittelhersteller oder gegen den behandelnden Arzt oder Ärztin können kaum geltend gemacht werden. Sie werden vor Gericht in den meisten Fällen abgewehrt.


Der Verein zur Aufklärung über die Nebenwirkungen von Fluorchinolon Antibiotika (Verein VFCN) sieht auf Basis seiner Zusammenarbeit mit betroffenen Patienten folgende Herausforderungen bei der Sicherung von Patientenrechten:


Problem 1 - Beweislast tragen die betroffenen Patientinnen und Patienten

Grösste Herausforderung ist das Tragen der Beweislast durch den Patienten. Der sonst von Ärzten gerne als medizinisch unmündig und naiv erklärte Patient muss bei einer Klage fast alles beweisen können, um das Gericht von seinem Recht zu überzeugen. Dazu gehören:


  1. Schadensbeweis: betroffen Patienten müssen unwiderlegbare und stichfeste Beweise für einen Arzneimittelschaden vorlegen können. Angesichts der oft sehr diffusen Krankheits- und Beschwerdebilder sowie der eingeschränkten Diagnose- und Anamneseverfahren scheitern viele Betroffene bereits an der ersten Beweislast. Denn gerade bei Medikamenten-induzierten Schäden bedarf es oft einer unkonventionellen und kombinierten Diagnostik, welche die meisten Ärzte nicht gewillt sind, durchzuführen, und die auch von den Krankenkassen nicht bezahlt werden;

  2. Kausalitätsbeweis: In diesem Schritt muss der Patient den Beweis dafür erbringen, dass das Arzneimittel die Ursache für die unterwünschte Wirkung ist. Eine reine Kausalitätsvermutung gilt in den meiste Fällen als nicht ausreichend. Studien zur Erklärung des Ursache-Wirkung-Zusammenhangs werden von den Gerichten oft nur als Hypothese, nicht aber als Kausalitätsbeweis gedeutet. Vielmehr versuchen die Gegenparteien bestehende Erkrankungen des Patienten als Ursache für die Symptome und Nebenwirkungen zu interpretieren unabhängig davon, ob diese in einem direkten Zusammenhang zum Beschwerdebild stehen. Gemäss der Erfahrung unserer Patientenorganisation (*) werden bei der Ursachenforschung den Vorerkrankungen der Patienten ein höheres Gewicht beigemessen als einer vorangehenden Medikamenteneinnahme. Ein weiteres Problem ist die Beurteilung der Kausalität ausschliesslich auf Basis der im Beipackzettel des Herstellers dokumentierten Risiken. Diese sind oft unvollständig und basieren nicht selten auf einer unzureichenden Datengrundlage sowie systematischen Fehlern in den von Pharmaunternehmen durchgeführten klinischen Studien.

  3. Verschuldensbeweis: die dritte Beweislast ist die schwerste von allen. Selbst wenn ausreichende Schadens- und Kausalitätsbeweise vorliegen, scheitern die meisten Patienten an der Beweislast für den durch den behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin begangene Fehler. Das gesamte Gesundheitssystem baut auf einem Klima des Schweigens auf. Ärzte verpflichten sich faktisch zum gegenseitigen Schutz. Werden Medikamente nicht indiziert und entgegen der Vorschriften verordnet, sind die dadurch verursachte Schäden in den meisten Fällen nicht als haftungsrelevante Behandlungsfehler anerkannt. Die von den Zulassungsbehörden veröffentlichen Warnungen und Rote-Hand-Hand-Briefen gelten vielmehr als Empfehlungen denn als verbindliche Richtlinien. Missachtungen werden kaum sanktioniert.


Problem 2 - Rechtsschutzversicherungen der Krankenkassen lehnen viele Anträge ihrer Kunden ab


Da viele Schadenersatz- und Haftungsansprüche nach Behandlungsfehlern als aussichtlos betrachtet werden, lehnen die Rechtsschutzversicherungen der Krankenkassen die Anträge ihrer versicherten Patienten in vielen Fällen ab, meistens mit der Begründung, dass keine ausreichende Rechtsgrundlage vorliegt. Dabei vergessen Krankenkassen und Versicherungen, dass durch die Behandlung von Medikamenten-induzierten Schäden Kosten in Milliardenhöhe entstehen. Gerade ergab eine Studie aus Finnland, dass die Kosten für die Behandlung von Fluorchinolone-induzierten Schäden um ein Zehnfaches höher sind als die zugrundeliegenden Medikamentenkosten.


Alleine aus ökonomischen Gründen ist das protektionistische Verhalten einzelner Krankenversicherungen nicht nachvollziehbar. Umso grotesker wird es, wenn Anträge von betroffenen Patienten auf Versicherungsschutz unter Zuhilfenahme von medizinischen Gutachten abgelehnt werden, die offensichtlich qualitative Mängel oder sogar fundamentale Fehler enthalten. Stellvertretend für die vielen Falschaussagen sei an dieser Stelle ein unserer Organisation vorliegendes Gutachten einer Vertrauensärztin publiziert mit der Aussage, dass nur intravenös verabreichte Antibiotika als systemisch gelten und somit Nebenwirkungen verursachen können. Diese Aussage ist umso erstaunlicher, als dass selbst äusserliche Fluorchinolone-Anwendungen wie Augen- und Ohrentropfen gemäss Informationen der Hersteller in seltenen Fällen systemische Nebenwirkungen wie Sehnenrisse und neurologische Beschwerden verursachen können.


Beispiel eines fehlerhaften Gutachten zur Beurteilung einer Fehlbehandlung mit einem Fluorchinolon Antibiotikum


Problem 3 - Ärzte übertragen das Risiko von Behandlungsfehlern an ihre Haftpflichtversicherungen anstatt zu handeln


Wenn sich das Gesundheitssystem und allen voran die Ärzte aufgrund behördlicher Massnahmen und Restriktionen nicht mehr systematisch vor den finanziellen und rechtlichen Folgen von Fehlbehandlungen schützen können, dann bleibt als letzte Schutzinstanz immer noch deren Haftpflichtversicherung. Diese verfügen angesichts ihrer starken politischen Kraft in der Schweiz effektive Mittel zum Schutz der Ärzte. Diese veranschaulicht ein jüngst in der Swiss Medical Weekls erschienen Artikel mit dem Titel «Fluoroquinolones - what we shouldn’t forget two years after the restriction by the EU commission». Darin wird zwar klargestellt, dass Fluorchinolone nur verordnet werden dürfen, wenn andere Antibiotika nicht angemessen oder wirksam sind gegen den behandelnden Keim. Nicht indizierte Verordnungen gelten als Off-Label-Anwendungen, die vom behandelnden Arzt dokumentiert und schriftlich begründet werden müssen. Beim Lesen des Artikels fällt jedoch auf, dass es darin hauptsächlich um den Schutz der Ärzte vor Schadenersatzklagen geht und weniger um das Wohl der Patienten. So warnt der Artikel Ärzte davor, dass Patienten heutzutage besser aufgeklärt seien und dank der Selbsthilfegruppen auch ihre Rechte kennen. Unverständlich ist die Aussage, dass Ärzte sich um ausreichenden Versicherungsschutz bemühen sollten, da vermehrt Klagen als Folge von Fehlbehandlungen mit Fluorchinolonen zu erwarten sind. Es fällt kein Wort darüber, wie man Patienten helfen und schützen kann. Das bestätigt unsere Erfahrung im Austausch mit unseren Mitgliedern und Betroffenen. Die Mehrheit der Patienten bekommt trotz wissenschaftlich anerkannter Nebenwirkungen und der behördlich kommunizierten Einschränkungen bekommt keine Anerkennung weder in medizinischen noch in rechtlichen Belangen.


Problem 4 - Systematische Unterschätzung der Risiken von schweren und langanhaltenden Arzneimittel-Nebenwirkungen


Das Gesundheitssystem versucht die Problematik von schweren und langanhaltenden unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen systematisch kleinzureden. Dabei verweisen Ärzte nicht selten auf die eigenen subjektive Erfahrung oder stützen sich auf ungesicherte oder unvollständige Datenlagen und Studien ab. Die Risiken werden von den Ärzten und Versicherungen zumindest im Verhältnis zum Patienten weiterhin negiert und ignoriert. Selbst die von den Behörden publizierten Richtlinien, Warnungen und Rote-Hand-Briefe werden in den seltensten Fällen ernst genommen. Um diese Missstände zu beheben, braucht es unter anderem zwei fundamentale Änderungen im Bereich der Pharmakovigilanz.


Sanktionierung von Ärzten bei Nichtmeldung von Arzneimittelnebenwirkungen: Ärzte stehen in der Pflicht, die von ihren Patienten geäusserten Nebenwirkungen bei der zuständigen Behörde zu melden. Bereits ein Verdacht ist Grund genug. Leider aber werden Arzneimittel- und Impfnebenwirkungen nur in den wenigsten Fällen gemeldet. Gemäss Forschungen der Charité besteht bei Impfnebenwirkungen eine Untererfassung von mindestens 70% . Laut Schätzungen der Swissmedic liegt das Under-Reporting von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei fast 90%. Gründe dafür liegen (1) in der Komplexität der Meldeverfahren und des mit der Erfassung zusammenhängenden zeitlichen Aufwandes für die Ärzte, (2) im Unwillen der Ärzte, eigene Fehler einzugestehen und zu melden und (3) in der Angst der Ärzte, in einen politischen Konflikt zu geraten. Solange Ärzte nicht sanktioniert werden, gibt es keine Anreize diese Missstände zu beheben.

Verbesserung der Qualität von klinischen Studien zur Ermittlung von langanhaltenden und dauerhaften Nebenwirkungen: Die im Beipackzettel geschilderten Informationen über mögliche Risiken und Nebenwirkungen basieren weitgehend auf den von den Pharmaherstellern durchgeführten klinischen Studien und Medikamententests. Studien zu Langzeitnebenwirkungen sind für die Hersteller nicht interessant. Sie dauern zu lange und würden die Zulassung eines neuen Medikamentes hinauszögern. Folglich ist die Beobachtungszeit in den meisten Studien zu kurz, um das Risiko für Langzeitnebenwirkungen beurteilen zu können. Eine Beobachtungszeitraum von 30 Tagen gilt gemeinhin als ausreichend in der falschen Annahme, dass Nebenwirkungen nur während oder unmittelbar nach der Einnahme auftreten können. Diese falschen Annahmen im Design von klinischen Studien zeigen sich in vielen publizierten Studien u.a. zum Thema Fluorchinolone-Nebenwirkungen:


Durchschnittliche Beobachtungszeiten in Studien zur Beurteilung von Fluorchinolon induzierten Sehnenerkrankungen (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31270563/)

Quelle: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31270563/ Beispiele wie Fluorchinolone-Antibiotika oder das Kontrastmittel Gadolinium zeigen jedoch, dass schwere Medikamentennebenwirkungen erst Monate wenn nicht sogar Jahre nach der letzten Einnahme auftreten können. Das zweite Problem von konventionellen klinischen Studien liegt in der Zusammenstellung der Kontrollgruppe. Darin befinden sich auch Probanden oder Kohorten, die in der Vergangenheit dem untersuchten Arzneimittel exponiert waren. Oft sind es nicht mehr als drei bis sechs Monate. Somit ist das Risiko für bestimmte Nebenwirkungen bei exponierten Patienten nicht signifikant grösser als von (scheinbar) nicht exponierten. Wenn das Design von kontrollierten klinischen aber auch von Kohortenstudien zur Erkennung von Langzeitnebenwirkungen nicht entsprechend angepasst werden, bleiben unerwünschte Langzeitwirkungen nach wie vor unerkannt.



Fazit


Die Rechte von Patienten sind im Falle von schweren und langanhaltenden Nebenwirkungen kaum geschützt. Die rechtlichen Mittel sind stark eingeschränkt und das Gesundheitssystem derart miteinander verwoben, dass betroffene Patienten ihre Rechte kaum einfordern können. Selbst Leistungsträger, die ihre versicherten Patientinnen und Patienten schützen müssten, drücken sich systematisch vor der Verantwortung teilweise mit falschen Behauptungen. Der unter anderem auch von Politik und vom Gesundheitswesen getragene Begriff des mündigen Patienten ist nichts Anderes als eine Farce. Anspruch und Wirklichkeit klaffen dabei weit auseinander. Dabei müssten gerade die Krankenkassen nur schon aus wirtschaftlichen Interessen das Thema ernst nehmen. Denn unerwünschte Arzneimittelwirkungen verursachen Kosten in Milliardenhöhe.


Und was viele Entscheidungsträger im Gesundheitswesen vergessen: auch sie sind Patient und tragen das Risiko, eines Tages Opfer zu sein ihres eigenen Systems.



(*) Der Auto ist Präsident des Vereins zur Aufklärung über die Nebenwirkungen von Fluorchinolone-Nebenwirkungen. Der Verein bildet ein Zusammenschluss von betroffenen Patienten. Er verfolgt weder politische noch kommerzielle Interessen. Der Verein hat sich zum Ziel gesetzt, Betroffene und Geschädigte zu unterstützen und einschlägige Informationen über die Ursachen und Folgen von Fluorchinolon-induzierten Nebenwirkungen bereitzustellen.